Сегодня Министр здравоохранения Ажар Гиният на пресс-брифинге дала информацию о том, что Министерство здравоохранения отклонило заявку социального фонда «Қазақстан халқына» на закупку 54 доз препарата Спинраза для детей со спинально мышечной атрофией (СМА) и что лекарства для детей завезены в страну конрабандным путем.
В связи с этим сообщаем, что эта информация не соответствует действительности. Фонд не подавал заявку в Министерство здравоохранения на ввоз 54 доз препарата Спинраза и, соответственно, не перемещал этот препарат через границу между Казахстаном и Россией.
54 дозы препарата Спинраза планировалось закупить за счет средств Фонда «Қазақстан халқына», в соответствии с заключенным договором № 11 от 15 апреля 2022 года. Заявку в Министерство здравоохранения подавало ТОО «СК-Фармация» и получило мотивированный отказ, который имеется в нашем распоряжении.
В Преамбуле и Предмете Договора № 11 от 15 апреля 2022 года обозначено, что
Общество с ограниченной ответственностью «Клинкер», именуемое в дальнейшем «Поставщик», с одной стороны, Общественный фонд «Қазақстан халқына», именуемый в дальнейшем «Плательщик», со второй стороны, и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-ФАРМАЦИЯ», именуемое в дальнейшем «Получатель», с третьей стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили договор на поставку лекарственного препарата Нусинурсен (Спинраза) о нижеследующем:
- Предмет Договора
- В соответствии с Договором Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Договором, осуществить поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии со Спецификацией согласно Приложению № 1 к Договору (далее – Товар), Получатель обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Договором, принять Товар для передачи в медицинские организации, а Плательщик обязуется произвести оплату поставленного Товара.
В соответствии с пунктом 3.3.3 Договора ТОО «СК-Фармация» приняло обязательство получить разрешение на разовый ввоз. Таким образом, заявку в Министерство здравоохранения на ввоз 54 доз лекарственного средства«СпинразаTM» подавало ТОО «СК-Фармация». 21 апреля 2022 года Республиканское государственное учреждение «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» отказало ТОО «СК-Фармация» в разовом ввозе, направив в их адрес Мотивированный отказ за № KZ16VBY00053680.
В Мотивированном отказе сказано следующее:
«Вам отказано в выдаче разрешительного документа на ввоз незарегистрированного лекарственного средства «Спинраза» 2.4 мг/мл, раствор для интратекального введения, и сообщает следующее. Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан от имени Janssen Pharmaceutica NV (далее – Компания), входящей в группу компаний «Джонсон & Джонсон», проинформировал Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства о нижеследующем. Компания «Биоген Нидерлендс Б.В.» является владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства с торговым наименованием «СпинразаTM» (Регистрационное Удостоверение № РК-ЛС-5№025109, раствор для интратекального введения 2.4 мг/мл) (далее – ЛС) на территории Республики Казахстан. «Джонсон & Джонсон» единственная компания, которая в рамках договра с «Биоген» представляет интересы и отвечает за поставки лекарственного средства «СпинразаTM» на территории Республики Казахстан. В настоящее время в Республики Казахстан у Компании есть авторизованный список контрагентов, которые прошли клмплексную проверку на соответствие требованиям установленным стандартам, а также процедур по работе с данным ЛС при импорте в Республику Казахстан: 1) ТОО «КФК «Медсервис Плюс»; 2) ТОО «Стофарм»; 3) ТОО «Ак Ниет»; 4) ТОО «НПО «Зерде»; 5) ТОО «Рауза АДЕ». Компания не имеет договорных и других отношений с иными дистрибьютерами в Республике Казахстан, а также не проводит для иных дистрибьютеров тренинги по процедурам и специфичным требованиям производителя по работе с данными ЛС при импорте в Республику Казахстан, учитывая, что препарат подлежит особому учету Компании и производителя, каждая упаковка имеет свой идентификационный номер, ЛС является холодовой продукцией и требует соблюдения соответствующего режима при хранении и транспортировке на любом из этапов. Все письма подтверждения для получения авторизованными контрагентами разрешительного документа на ввоз незарегистрированного ЛС «СпинразаTM», письмо с исх. 014-22 от 24 января 2022 года, согласно его содержанию, действовало в период до 31 марта 2022 года и на последующий период не распространяется для получения разрешительного документа. В настоящее время Компания не предоставляет такие подтверждения и информирует о том, что имеет достаточные производственные ресурсы для обеспечения импорта и отгрузок ЛС «СпинразаTM» в Республики Казахстан в кратчайшие сроки.» (орфография автора сохранена)
Выше представлен полный текст мотивировочной части отказа на разовый ввоз ЛС «СпинразаTM». Таким образом, Получателю (ТОО «СК-Фармация») было отказано в разовом ввозе ЛС «СпинразаTM» в Республику Казахстан по причине не вхождения Поставщика в перечень авторизованных контрагентов, устанавливаемый казахстанским филиалом российского подразделения «Джонсон & Джонсон».
То есть отказ в получении разрешения на разовый ввоз иллюстрирует сложившуюся сомнительную практику на рынке лекарственных средств в стране, когда отдельные организации, являющиеся к тому же филиалами иностранных компаний могут определять, кто может поставлять лекарства, а кто не может, даже при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
При этом ввоз лекарственных средств в рамках Таможенного союза (Единого экономического пространства), дистрибьютерами, имеющими лицензию на фармдеятельность, разрешен и не является контрабандой. Введение же лекарственных средств в гражданский оборот в предусмотренных законом случаях, возможно только после получения разрешения на разовый ввоз.
В настоящее время, ввиду отсутствия разрешения на разовый ввоз ЛС «СпинразаTM» у Получателя (ТОО «СК-Фармация»), суд первой инстанции признал Договор № 11 от 15 апреля 2022 года недействительным с момента подписания.
