Бүгін Денсаулық сақтау министрі Ажар Ғиният баспасөз брифингінде денсаулық сақтау министрлігі «Қазақстан халқына» әлеуметтік қорының жұлын бұлшық ет атрофиясы (СМА) бар балаларға арналған Спинраза препаратының 54 дозасын сатып алуға өтінімін қабылдамағаны және балаларға арналған дәрі-дәрмектер елге контрабандалық жолмен әкелінгені туралы ақпарат берді.
Осыған байланысты бұл ақпарат шындыққа жанаспайтынын хабарлаймыз. Қор Спинраза препаратының 54 дозасын әкелуге Денсаулық сақтау министрлігіне өтінім берген жоқ және тиісінше бұл препаратты Қазақстан мен Ресей арасындағы шекара арқылы өткізбеді.
Спинраза препаратының 54 дозасын 2022 жылдың 15 сәуірде жасалған №11 шартқа сәйкес «Қазақстан халқына» қорының қаражаты есебінен сатып алу жоспарланған болатын. Денсаулық сақтау министрлігіне «СК-Фармация» ЖШС өтінім беріп, дәлелді бас тарту алғаны туралы жауабы бар.
2022 жылғы 15 сәуірдегі № 11 Шарттың кіріспесінде және нысанасында Бұдан әрі «Жеткізуші» деп аталатын «Клинкер» жауапкершілігі шектеулі қоғамы, бір жағынан, бұдан әрі «Төлеуші» деп аталатын «Қазақстан халқына» қоғамдық қоры, екінші жағынан, және бұдан әрі «Алушы» деп аталатын «СК-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі үшінші тараптан, «Тараптар» Нусинурсен (Спинраза) дәрілік препаратын жеткізуге төмендегілер туралы шарт жасасты:
1. Шарттың Мәні
1.1. Шартқа сәйкес өнім беруші Шарттың №1 қосымшасына сәйкес ерекшелік бойынша медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды (бұдан әрі – тауар) жеткізуді жүзеге асыруға алушы шартта көзделген тәртіппен және мерзімдерде медициналық ұйымдарға беру үшін тауарды қабылдауға міндеттенеді, ал төлеуші жеткізілген тауарға ақы төлеуді жүргізуге міндеттенеді.
Шарттың 3.3.3-тармағына сәйкес «СК-Фармация» ЖШС бір реттік әкелуге рұқсат алу міндеттемесін қабылдады. Осылайша, Денсаулық сақтау министрлігіне «СпинразаTM» дәрілік затының 54 дозасын әкелуге өтінімді «СК-Фармация» ЖШС басқан. 2022 жылдың 21 сәуірінде «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» республикалық мемлекеттік мекемесі» «СК-Фармация» ЖШС-на біржолғы әкелуден бас тартып, олардың атына № KZ16VBY00053680 дәлелді бас тартуды жіберді.
Дәлелді бас тарту туралы мыналар айтылды:
«Сізге тіркелмеген «Спинраза» 2.4 мг/мл дәрілік затты, интратекальді енгізуге арналған ерітіндіні әкелуге рұқсат беру құжатын беруден бас тартылды және төмендегіні хабарлайды. «Джонсон & Джонсон» компаниялар тобына кіретін Janssen Pharmaceutica NV (бұдан әрі – Компания) атынан Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы Министрліктің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетін төмендегілер туралы хабардар етті. «Биоген Нидерлендс Б.В.» компаниясы Қазақстан Республикасының аумағында «СпинразаТМ» сауда атауы бар дәрілік заттың (№ҚР-ДЗ-5№025109 тіркеу куәлігі, интратекальді енгізуге арналған 2.4 мг/мл ерітінді) (бұдан әрі – ДЗ) тіркеу куәлігінің иесі болып табылады. «Джонсон & Джонсон» «Биогенмен» шарт шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында «СпинразаТМ» дәрілік затының мүдделерін білдіретін және жеткізілуіне жауап беретін жалғыз компания. Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында компанияда белгіленген стандарттар талаптарына сәйкестігіне кешенді тексеруден өткен контрагенттердің, сондай-ақ Қазақстан Республикасына импорттау кезінде осы ДЗ-мен жұмыс істеу рәсімдерінің авторландырылған тізімі бар: 1) «КФК «Медсервис Плюс» ЖШС; 2) «Стофарм» ЖШС; 3) «Ақ Ниет» ЖШС; 4) «НПО «Зерде» ЖШС; 5) «Рауза» АДЕ» ЖШС. Компанияның Қазақстан Республикасындағы өзге дистрибьютерлермен шарттық және басқа да қатынастары жоқ, сондай-ақ өзге дистрибьютерлер үшін Қазақстан Республикасына импорттау кезінде ДЗ деректерімен жұмыс істеу бойынша рәсімдер және өндірушінің ерекше талаптары бойынша тренингтер өткізбейді, препарат компания мен өндірушінің ерекше есебіне жататынын ескере отырып, әрбір қаптаманың өз сәйкестендіру нөмірі болады, ДЗ суық өнім болған соң кез-келген кезеңде сақтау және тасымалдау кезінде тиісті режимді сақтауды талап етеді. Авторластырылған контрагенттердің тіркелмеген «СпинразаТМ» ДЗ әкелуге рұқсат құжатын алу үшін барлық растау хаттары. 2022 жылғы 24 қаңтардағы 014-22, шығыс хатының мазмұнына сәйкес, 2022 жылғы 31 наурызға дейінгі кезеңде қолданыста болды және келесі кезеңге рұқсат беру құжатын алу үшін қолданылмайды. Қазіргі уақытта Компания мұндай растауды ұсынбайды және қысқа мерзімде «СпинразаТМ» ДЗ-ның Қазақстан Республикасына импорты мен жөнелтілуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті өндірістік ресурстары бар екенін хабарлайды. (автордың емлесі сақталған)
Жоғарыда «СпинразаТМ» ДЗ бір реттік әкелуге бас тартудың дәлелдеу бөлігінің толық мәтіні берілген. Осылайша, алушыға («СК-Фармация» ЖШС) жеткізушінің «Джонсон & Джонсон» Ресей бөлімшесінің Қазақстандық филиалы белгілейтін авторландырылған контрагенттер тізбесіне кірмеу себебі бойынша «СпинразаТМ» ДЗ Қазақстан Республикасына біржолғы әкелуден бас тартылды.
Яғни, бір жолғы әкелуге рұқсат алудан бас тарту елдегі дәрілік заттар нарығында қалыптасқан күмәнді тәжірибені көрсетіп отыр. Шетелдік компаниялардың филиалдары болып табылатын жекелеген ұйымдар дәрі-дәрмектерді тіпті фармацевтикалық қызметке лицензиясы болған кезде де кімнің жеткізетінін, ал кімнің жеткізе алмайтынын анықтай алады.
Бұл ретте фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дистрибьютерлердің Кеден одағы (Бірыңғай экономикалық кеңістік) шеңберінде дәрілік заттарды әкелуіне рұқсат етілген және контрабанда болып табылмайды. Заңда көзделген жағдайларда дәрілік заттарды азаматтық айналымға енгізу бір жолғы әкелуге рұқсат алғаннан кейін ғана мүмкін болады.
Қазіргі уақытта алушыда («СК-Фармация» ЖШС) «СпинразаТМ» ДЗ бір реттік әкелуге рұқсаттың болмауына байланысты бірінші сатыдағы сот 2022 жылғы 15 сәуірдегі № 11 шартты қол қойылған сәттен бастап жарамсыз деп таныды.
